中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網公示,北京萬泰生物藥業等聯合啟動了一項3期臨床試驗。根據萬泰生物此前表態,公司九價HPV疫苗已完成第一階段2條原液生產線的建設。按照常規流程推算,公司九價HPV疫苗有望在今年獲批。百姓神彩票
目前外企默(mo)沙東的九(jiu)(jiu)價(jia)(jia)HPV疫苗(miao)仍獨攬國內市場,記者(zhe)調(diao)查(cha)發現,多家社(she)區衛(wei)生服務中(zhong)心接種(zhong)提(ti)速,最快預約當周(zhou)即可(ke)接種(zhong)。在進口產品接種(zhong)提(ti)速、接種(zhong)劑次減少(shao)的情況(kuang)下,未來九(jiu)(jiu)價(jia)(jia)HPV疫苗(miao)的市場格(ge)局將如何(he)變(bian)化?
多個國產九價HPV疫苗上市在即
據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,廈門萬泰滄海生物技術有限公司、廈門大學與北京萬泰生物藥業股份有限公司上周聯合登記了一項3期臨床試驗,即在中國18-26周歲女性人群中評價重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價疫苗(大腸埃希菌)工藝放大后的免疫原性及安全性的單中心、隨機、雙盲、對照臨床試驗,主要目的百姓彩票官網登錄在(zai)于評價(jia)重組(zu)人(ren)乳頭(tou)瘤病(bing)毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jia)疫(yi)(yi)苗(大腸埃(ai)希(xi)菌,600L工藝(yi))的免疫(yi)(yi)原(yuan)性(xing)是否非(fei)劣效于重組(zu)人(ren)乳頭(tou)瘤病(bing)毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jia)疫(yi)(yi)苗(大腸埃(ai)希(xi)菌,60L工藝(yi)),次要目的為評價(jia)試驗疫(yi)(yi)苗的安全性(xing)。
公(gong)(gong)示(shi)信息一出,也引(yin)來業(ye)界對(dui)國(guo)產(chan)九(jiu)價HPV疫(yi)苗(miao)(miao)何時問世的關注,畢竟在(zai)國(guo)產(chan)研發隊伍(wu)中,萬(wan)(wan)泰(tai)生物(wu)走在(zai)前列,公(gong)(gong)司(si)披(pi)露的信息顯示(shi),公(gong)(gong)司(si)九(jiu)價HPV疫(yi)苗(miao)(miao)三期(qi)臨(lin)床試驗已在(zai)2023年11月(yue)完成第(di)八次訪視(shi)的現場(chang)工作,在(zai)進行(xing)標本檢測(ce)工作;生產(chan)車間正在(zai)進行(xing)商業(ye)規模生產(chan)工藝驗證。今(jin)年1月(yue),萬(wan)(wan)泰(tai)生物(wu)在(zai)回答(da)投(tou)資(zi)者提問時再次表示(shi),公(gong)(gong)司(si)九(jiu)價HPV疫(yi)苗(miao)(miao)生產(chan)線(xian)分(fen)兩階(jie)段建設6條原(yuan)液生產(chan)線(xian),設計產(chan)能(neng)為6000萬(wan)(wan)支/年,已完成第(di)一階(jie)段2條原(yuan)液生產(chan)線(xian)的建設。
就目前九價HPV疫苗的最新研發進展,記者向萬泰生物發去采訪提綱,不過并未得到回復。從疫苗臨床試驗到獲批的百姓彩票最新網址通常進度來看,萬泰生物還要歷經數(shu)據揭盲(mang)、審評審批(pi)等(deng)過程(cheng)。有業內人士(shi)預測,如果(guo)順利的話,萬泰生物九價HPV疫苗有望今年(nian)第(di)三季(ji)度問世。
在布(bu)局國產九(jiu)價HPV疫苗的企(qi)業中(zhong),康樂(le)衛士(shi)亦走在前列,3月26日,康樂(le)衛士(shi)在接受采(cai)訪時表示,康樂(le)衛士(shi)九(jiu)價HPV疫苗(女(nv)性適應(ying)癥)Ⅲ期臨床(chuang)試驗也已(yi)進入病例監測階段,并正(zheng)在進行30-36個月訪視。如臨床(chuang)進展順利(li),預計在2025年(nian)提交九(jiu)價HPV疫苗的BLA(生物制品許(xu)可申請(qing))。
此外,沃森生物(wu)、博唯(wei)生物(wu)、瑞科生物(wu)的九價疫(yi)苗也已處(chu)于三(san)期臨床階段,這也就(jiu)意味著,今明兩年,市場(chang)有望陸續(xu)迎來國產九價HPV疫(yi)苗的入局。
外企“撒手锏”:擴齡、減針、增加供應量
那么(me)問題(ti)來了,國內(nei)九價(jia)(jia)HPV疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)還有多大市(shi)場。先來看看市(shi)場現狀,作為(wei)首個被證實(shi)可以預(yu)防癌癥的疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)——宮頸癌疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)(HPV疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)),首次于2016年在國內(nei)獲(huo)批,當(dang)時獲(huo)批的還是葛蘭素史克(GSK)二價(jia)(jia)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)。2017年5月(yue),默(mo)沙(sha)東四價(jia)(jia)HPV疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)在國內(nei)獲(huo)批上市(shi),成為(wei)繼GSK二價(jia)(jia)HPV疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)之后(hou)進(jin)(jin)入我國的第二款進(jin)(jin)口HPV疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)。2018年4月(yue)28日(ri),默(mo)沙(sha)東九價(jia)(jia)HPV疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)也獲(huo)批進(jin)(jin)入國內(nei)市(shi)場。
很快(kuai),二價(jia)(jia)HPV疫苗迎來了國產入局者。萬(wan)泰(tai)生(sheng)(sheng)物二價(jia)(jia)HPV疫苗(商(shang)品名為(wei)馨可寧)在(zai)2019年12月30日獲批。2022年3月,國家藥監局簽(qian)發沃森生(sheng)(sheng)物控股子公司上(shang)海澤潤(run)(run)的(de)全資子公司玉溪澤潤(run)(run)雙價(jia)(jia)人乳(ru)頭(tou)瘤病毒(du)疫苗(畢赤酵母)的(de)藥品批準(zhun)證明文件,成為(wei)第二款國產二價(jia)(jia)HPV疫苗。兩家企(qi)業的(de)業績,也(ye)隨著疫苗批簽(qian)發量(liang)的(de)增加得以拉升(sheng)。萬(wan)泰(tai)生(sheng)(sheng)物在(zai)2020—2022年的(de)凈利潤(run)(run)增速均超過100%,2022年的(de)凈利潤(run)(run)達47.36億元(yuan)(yuan),沃森生(sheng)(sheng)物也(ye)在(zai)2022年實現了7.29億元(yuan)(yuan)的(de)凈利潤(run)(run),同比上(shang)漲(zhang)70.35%。
但(dan)市場轉(zhuan)變很快,到(dao)(dao)了2023年,兩家企業的二(er)價HPV疫(yi)苗(miao)似乎賣不動了。據(ju)兩家企業的2023年業績(ji)預(yu)(yu)告顯示(shi),沃(wo)森(sen)生物2023年凈利(li)(li)潤(run)同(tong)比預(yu)(yu)降37%—45%,受外(wai)企九價HPV疫(yi)苗(miao)擴齡和進口數(shu)量(liang)大幅增加影響(xiang),公司二(er)價HPV疫(yi)苗(miao)銷(xiao)(xiao)售量(liang)未達預(yu)(yu)期。萬泰生物2023年凈利(li)(li)潤(run)也(ye)出現(xian)了大幅度預(yu)(yu)降,同(tong)比預(yu)(yu)降71.49%—74.66%,原因(yin)與沃(wo)森(sen)生物相似,受到(dao)(dao)九價HPV疫(yi)苗(miao)擴齡等(deng)因(yin)素營銷(xiao)(xiao),銷(xiao)(xiao)售不及預(yu)(yu)期。
兩家國產企業均提到的九價HPV疫(yi)苗擴(kuo)(kuo)齡,是(shi)指2022年8月,國家藥監(jian)局批準默沙(sha)東九價HPV疫(yi)苗適應(ying)癥擴(kuo)(kuo)展(zhan),適用人群(qun)由(you)此前的16-26歲女性,拓展(zhan)至9—45歲適齡女性。擴(kuo)(kuo)齡、增(zeng)加(jia)供應(ying)量、減少接種劑次成為默沙(sha)東針對中國市(shi)場(chang)使出的“撒手锏”。
九(jiu)(jiu)價HPV疫苗(miao)一(yi)度(du)一(yi)苗(miao)難求。早在2022年(nian)7月(yue),記(ji)者(zhe)先后(hou)(hou)調(diao)查十多家可提供預(yu)(yu)約(yue)接種(zhong)服(fu)務(wu)(wu)的(de)(de)渠道(dao),包括(kuo)社(she)區(qu)衛(wei)生(sheng)服(fu)務(wu)(wu)中(zhong)(zhong)心(xin)、私立醫院、電商(shang)平(ping)臺(tai)等(deng),九(jiu)(jiu)價疫苗(miao)較為緊張,普(pu)遍等(deng)待時(shi)間(jian)在一(yi)年(nian)左(zuo)右,部分機構登記(ji)后(hou)(hou)要等(deng)待一(yi)年(nian)半左(zuo)右才能進行接種(zhong)。如今情(qing)況已經完全不同(tong)。3月(yue)26日,記(ji)者(zhe)就HPV疫苗(miao)預(yu)(yu)約(yue)問題(ti)咨詢(xun)北(bei)京市部分社(she)區(qu)衛(wei)生(sheng)服(fu)務(wu)(wu)中(zhong)(zhong)心(xin),豐臺(tai)區(qu)新村社(she)區(qu)衛(wei)生(sheng)服(fu)務(wu)(wu)中(zhong)(zhong)心(xin)工(gong)作(zuo)(zuo)人(ren)員表(biao)示,持(chi)相(xiang)關證(zheng)件現場預(yu)(yu)約(yue)后(hou)(hou),一(yi)個月(yue)之內便可接種(zhong)第一(yi)針,東城區(qu)東花(hua)市社(she)區(qu)衛(wei)生(sheng)服(fu)務(wu)(wu)中(zhong)(zhong)心(xin)的(de)(de)速(su)度(du)更快,工(gong)作(zuo)(zuo)人(ren)員告訴記(ji)者(zhe),無需(xu)預(yu)(yu)約(yue),持(chi)相(xiang)關證(zheng)件本(ben)周四即可進行首針接種(zhong)。這背后(hou)(hou)是疫苗(miao)供應量的(de)(de)增(zeng)加,默(mo)沙東表(biao)示,公司從2019年(nian)開始(shi)承(cheng)諾擴(kuo)大產(chan)能,2017年(nian)—2020年(nian)期(qi)間(jian),疫苗(miao)供應量幾乎翻倍,且在2020年(nian)—2024年(nian)期(qi)間(jian)再次翻倍,預(yu)(yu)計將供應足夠(gou)數(shu)量的(de)(de)HPV疫苗(miao),以(yi)滿足2025年(nian)的(de)(de)預(yu)(yu)期(qi)需(xu)求。
進口九價(jia)(jia)HPV疫苗(miao)的(de)接(jie)種(zhong)(zhong)次(ci)數也在(zai)減(jian)少。今(jin)年(nian)1月,默沙(sha)東宣(xuan)布9—14歲女性(xing)接(jie)種(zhong)(zhong)九價(jia)(jia)HPV疫苗(miao)時僅需打兩針,今(jin)年(nian)3月,默沙(sha)東又宣(xuan)布計劃(hua)開展就(jiu)九價(jia)(jia)HPV疫苗(miao)單劑(ji)次(ci)接(jie)種(zhong)(zhong)方案(an)(an)的(de)臨床試驗,用以評估單劑(ji)次(ci)接(jie)種(zhong)(zhong)方案(an)(an)與已獲(huo)批3劑(ji)次(ci)接(jie)種(zhong)(zhong)方案(an)(an)相比的(de)保護效力和安全性(xing)。基(ji)于此(ci),接(jie)種(zhong)(zhong)費(fei)用也有(you)望一降再降。
剩余市場空間取決于接種率
默沙東(dong)九價HPV疫(yi)(yi)苗(miao)的關鍵(jian)專利將于2025年到期,在國產(chan)九價HPV疫(yi)(yi)苗(miao)上市(shi)之前,接種率成(cheng)為決定剩余市(shi)場空間的關鍵(jian)。
記者(zhe)從公開渠道找到(dao)了兩(liang)組數據(ju)(ju):截至2023年(nian)底,中國(guo)HPV疫苗累計接種率(以(yi)9—45歲女性作為基(ji)數)已接近20%,一線城市(shi)適(shi)齡女性接種率更高。另據(ju)(ju)弗(fu)若斯特沙利文數據(ju)(ju),2022年(nian)中國(guo)HPV疫苗市(shi)場規模(mo)約為346.4億元,至2031年(nian),其市(shi)場規模(mo)或將達(da)到(dao)730億元。
綜合(he)兩組(zu)數(shu)據,按(an)照20%的接(jie)種率進行計算(suan),不(bu)(bu)難算(suan)出(chu),國內HPV疫苗市場空間還有超(chao)270億元。不(bu)(bu)過(guo),這個數(shu)字能否變現,關鍵還是要看接(jie)種率。有數(shu)據顯示(shi),在(zai)全(quan)球將(jiang)HPV疫苗納入(ru)免疫規劃(公眾免費接(jie)種)的國家(jia)和(he)地區(qu)中,截至(zhi)2020年的全(quan)程接(jie)種率為53%。目前(qian)(qian)國內尚未將(jiang)HPV疫苗納入(ru)免疫規劃,市場增長(chang)速(su)度和(he)空間規模(mo)勢(shi)必(bi)會受到影響。也有研究指出(chu),目前(qian)(qian)全(quan)球HPV疫苗短缺的風險已顯著(zhu)降(jiang)低,隨著(zhu)進入(ru)市場的企業(ye)越來越多,預計2025年—2030年HPV疫苗供應量(liang)極可能超(chao)過(guo)需求量(liang)。
從默沙東與其HPV疫苗(miao)國內(nei)代(dai)理商(shang)智(zhi)飛生物簽訂的(de)協議來看,2024年-2026年,HPV疫苗(miao)(包括九價(jia)與四價(jia))的(de)基礎采購(gou)額分別(bie)為326.26億(yi)元(yuan)、260.33億(yi)元(yuan)、178.92億(yi)元(yuan),在2024年達到(dao)歷年采購(gou)高峰后(hou),逐(zhu)漸開始下降,雙(shuang)方應(ying)該也(ye)考(kao)慮到(dao)了國內(nei)HPV市場的(de)競爭(zheng)和接種率提升空間因素。
身在(zai)(zai)其(qi)中(zhong)的(de)企業自然也(ye)(ye)明白(bai)這個道理(li),新市(shi)(shi)場(chang)的(de)拓展也(ye)(ye)在(zai)(zai)同步進行(xing)。康(kang)樂(le)衛(wei)士是(shi)首個在(zai)(zai)國(guo)內開(kai)展九價HPV疫(yi)苗男(nan)性適(shi)(shi)應(ying)(ying)(ying)癥(zheng)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)本土(tu)企業,其(qi)九價HPV疫(yi)苗男(nan)性適(shi)(shi)應(ying)(ying)(ying)癥(zheng)的(de)III期臨(lin)床(chuang)研(yan)究工作已于(yu)(yu)2022年(nian)(nian)12月正(zheng)式(shi)啟動(dong)。2023年(nian)(nian)9月,默沙(sha)東九價HPV疫(yi)苗新適(shi)(shi)應(ying)(ying)(ying)癥(zheng)上市(shi)(shi)申請獲(huo)受理(li),此次新適(shi)(shi)應(ying)(ying)(ying)癥(zheng)亦(yi)用于(yu)(yu)男(nan)性接種。國(guo)外市(shi)(shi)場(chang)也(ye)(ye)在(zai)(zai)企業的(de)考慮范圍內,萬泰(tai)生物與(yu)沃森生物二價HPV疫(yi)苗均已出(chu)海,兩家公司也(ye)(ye)曾多次表示,九價疫(yi)苗同樣會開(kai)拓海外市(shi)(shi)場(chang)。康(kang)樂(le)衛(wei)士也(ye)(ye)于(yu)(yu)2023年(nian)(nian)在(zai)(zai)印度尼(ni)西亞啟動(dong)九價HPV疫(yi)苗的(de)女性Ⅲ期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗,預計將于(yu)(yu)2025年(nian)(nian)提交(jiao)BLA。
記者 張秀蘭
校對 柳寶慶
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